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必贝特医药BEBT-209获批开展III期临床试验
2021-12-20       来源:


2021年12月18日,国家药品审评中心(CDE)批准广州必贝特医药股份有限公司(简称:必贝特医药)开展BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验,试验题目为“BEBT-209联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究”。本研究以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位,由徐兵河院士团队领衔,目前已通过医院的伦理审查。


 关于BEBT-209


 BEBT-209是必贝特医药自主研发、唯一针对哌柏西利缺陷设计的CDK4/6抑制剂,目前已获得中国、欧美以及日本等多个国家专利授权。与哌柏西利相比,其对CDK4的选择性更高,I/II期临床试验早期结果表明,BEBT-209在乳腺癌患者体内的血浆暴露量更高,目标治疗剂量下血药峰浓度(Cmax)和血浆暴露量(AUC)是哌柏西利的3倍;BEBT-209的安全性更好(白细胞和中性粒细胞减少发生率更低,未发生3级以上非血液学毒性)且疗效更佳,哌柏西利联合氟维司群治疗的ORR为24.6%。相同入组条件下,BEBT-209联合氟维司群治疗最佳的总体ORR为45%,III期临床试验推荐剂量组最佳的ORR高达50%,由于生存数据不成熟,PFS和OS尚无法计算。BEBT-209极具潜力成为同类中最好(Best-in-class)的CDK4/6抑制剂。


 除上述III期临床试验外,BEBT-209还有两项治疗晚期乳腺癌的临床试验正在启动中。其中一项题为“BEBT-209联合BEBT-908治疗接受过CDK4/6抑制剂和内分泌疗法治疗后耐药的ER+/HER2-晚期乳腺癌的Ib/II期临床试验在全国多家临床中心开启中。CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法治疗一线或二线晚期转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌PFS分别延长10-11个月和5-6个月,其治疗后疾病进展或复发是乳腺癌相关死亡的一个重要原因,克服CDK4/6耐药成为一个亟待解决的问题。BEBT-209联合本公司首创一类新药PI3KHDAC双靶点抑制剂BEBT-908有望突破ER+/HER2-晚期乳腺癌对一、二线治疗耐药后无有效治疗手段的难题。公司另一项题为“BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的Ib/II期临床试验已于202110月获得CDE批准。


 必贝特医药秉承合作共赢理念,寻求国内和全球临床开发合作伙伴,共同推进临床试验和商业化进程,力争本品早日成功上市,造福于我国乃至全球广大的HR+/HER2-乳腺癌患者。


 关于乳腺癌


 根据世界卫生组织最新报道,2020年乳腺癌已取代肺癌成为全球发生率最高的恶性肿瘤,年新增乳腺癌患者高达226万,约有68万人死于乳腺癌,而在我国年新增乳腺癌患者人数约为42万,死亡人数约为12万,均占全球的18%左右。在所有乳腺癌患者中激素受体阳性占75-80%,其中HR+/HER2-乳腺癌患者高达65-70%。目前CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案,而全球获批上市用于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂仅有三款(即辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞博西利以及礼来公司的阿贝西利),无论国内外,CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌仍存在广泛的临床需求和巨大的商业价值。三阴乳腺癌(TNBC)约占乳腺癌的15-20%,目前化疗仍作为治疗转移性TNBC的基础。虽然TNBC对化疗敏感,但容易复发和耐药。基于CDK4/6抑制剂曲拉西利的II期临床试验结果,在化疗前给予CDK4/6抑制剂可显著改善转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的总生存率(OS)。




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