2021年12月18日，国家药品审评中心（CDE）批准必贝特医药开展BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验，试验题目为“BEBT-209联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究”。本研究以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位，由徐兵河院士团队领衔，目前已通过医院的伦理审查。
关于BEBT-209
BEBT-209是必贝特医药自主研发的一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂，目前已获得中国、欧美以及日本等多个国家专利授权。与哌柏西利（Palbociclib）相比，其对CDK4的选择性更高，I/II期临床试验早期结果表明，BEBT-209在乳腺癌患者体内的血浆暴露量更高，目标治疗剂量下血药峰浓度（Cmax）和血浆暴露量（AUC）是哌柏西利的3倍；BEBT-209的安全性更好（白细胞和中性粒细胞减少发生率更低，未发生3级以上非血液学毒性）且疗效更佳，哌柏西利联合氟维司群治疗的ORR为24.6%。相同入组条件下，BEBT-209联合氟维司群治疗最佳的总体ORR为45%，III期临床试验推荐剂量组最佳的ORR高达50%，由于生存数据不成熟，无进展生存期（PFS）和患者的总生存率（OS）尚无法计算。BEBT-209有潜力成为同类中最好（Best-in-Class）的CDK4/6抑制剂。
除上述III期临床试验外，BEBT-209还有两项治疗晚期乳腺癌的临床试验正在启动中。其中一项题为“BEBT-209联合BEBT-908治疗接受过CDK4/6抑制剂和内分泌疗法治疗后耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib/II期临床试验”在全国多家临床中心开启中。CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法治疗一线或二线晚期转移性HR阳性和HER2阴性乳腺癌PFS分别延长10-11个月和5-6个月，其治疗后疾病进展或复发是乳腺癌相关死亡的一个重要原因，克服CDK4/6耐药成为一个亟待解决的问题。BEBT-209联合本公司首创一类新药PI3K和HDAC双靶点抑制剂BEBT-908有望突破HR+/HER2-晚期乳腺癌对一、二线治疗耐药后无有效治疗手段的难题。公司另一项题为“BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ib/II期临床试验”已于2021年10月获得CDE批准。
必贝特医药秉承合作共赢理念，寻求国内和全球临床开发合作伙伴，共同推进临床试验和商业化进程，力争本品早日成功上市，造福于我国乃至全球广大的HR+/HER2-乳腺癌患者。
关于乳腺癌
根据世界卫生组织最新报道，2020年乳腺癌已取代肺癌成为全球发生率最高的恶性肿瘤，年新增乳腺癌患者高达226万，约有68万人死于乳腺癌，而在我国年新增乳腺癌患者人数约为42万，死亡人数约为12万，均占全球的18%左右。在所有乳腺癌患者中激素受体阳性占75-80%，其中HR+/HER2-乳腺癌患者高达65-70%。目前CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案，而全球获批上市用于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂仅有三款（即辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞博西利以及礼来公司的阿贝西利），无论国内外，CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌仍存在广泛的临床需求和巨大的商业价值。三阴乳腺癌（TNBC）约占乳腺癌的15-20%，目前化疗仍作为治疗转移性TNBC的基础。虽然TNBC对化疗敏感，但容易复发和耐药。基于CDK4/6抑制剂曲拉西利的II期临床试验结果，在化疗前给予CDK4/6抑制剂可显著改善转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的总生存率（OS）。
