BEBT-908_广州必贝特医药股份有限公司

BEBT-908

BEBT-908 是一种针对 PI3K/HDAC 设计的全球首个 (First-in-Class) 进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂，选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。BEBT-908 项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。目前已完成治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 (r/rDLBCL) 的IIa期临床研究，基于优异的临床数据，2021年10月 BEBT-908 获得 CDE “突破性治疗药物品种”认定资格。目前正在开展关键验证II期临床试验，预计2023年初向国家药品监督管理局提交新药上市申请 (NDA)。DLBCL 是最常见的侵袭性 NHL 亚型，在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。国内目前没有获批三线及以上治疗 r/rDLBCL 的小分子靶向药物，存在重大未满足的临床需求，BEBT-908 有望成为国内治疗 r/rDLBCL 三线患者的首个靶向治疗小分子药物。除 r/rDLBCL 外，BEBT-908 针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤等适应症均在开展II期临床试验，以及 BEBT-908 单药治疗 PIK3CA 突变晚期实体瘤、联合氟维司群治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌、联合 PD1/PD-L1 单抗治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。