BEBT-908_广州必贝特医药股份有限公司

BEBT-908

BEBT-908是一种针对PI3K/HDAC设计的全球首个（First-in-Class）进入关键性临床的小分子双靶点抑制剂。临床前及临床研究结果显示BEBT-908具有显著的抗肿瘤效果，可显著抑制淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤生长甚至导致肿瘤消退。BEBT-908项目入选“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项，并已通过验收。目前已完成治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的关键II期临床研究，基于IIa优异的临床数据，2021年10月BEBT-908获得CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，已于2023年9月申报NDA，有望成为国内首个批准上市用于r/r DLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药。DLBCL是最常见的侵袭性NHL亚型，在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。除r/r DLBCL外，BEBT-908在其他类型的血液瘤中也展现出良好的治疗潜力，针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症均在开展II期临床试验，以及BEBT-908单药治疗PIK3CA突变晚期实体瘤、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌、联合PD1/PD-L1单抗治疗晚期实体瘤三个Ib期临床试验。