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必贝特医药BEBT-908纳入突破性治疗药物
2021-10-13       来源:


  10月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将广州必贝特医药技术有限公司的BEBT-908纳入“突破性治疗品种”名单,拟用于治疗经至少两种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。


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  BEBT-908是必贝特医药创始人钱长庚博士和蔡雄博士等发明的首创(First-in-Class)PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤一类新药,可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点,协同性破坏肿瘤信号通路,对多种血液肿瘤和实体瘤均具有极强的抑制作用。临床前研究结果分别在知名肿瘤学期刊Clinical Cancer Research(2012)和Cancer Research(2021)上发表。BEBT-908治疗r/r DLBCL的IIa期临床研究已于今年二季度完成,目前正在开展关键验证II期临床试验。

 

  DLBCL是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。据推算我国每年新发DLBCL人数约3.45万,其中35-40%的DLBCL患者表现为最初难治或初治后复发。经两种及以上系统治疗后的r/r DLBCL侵袭性高,疾病进展快,生存期短,存在重大未被满足的疾病治疗需求,急需寻找有效的治疗手段。BEBT-908临床结果已显示出优异的抗肿瘤疗效和良好的安全耐受性,被纳入突破性治疗品种名单,将极大加速其上市进程,有望尽快填补国内尚无有效靶向药物治疗r/r DLBCL的空白,解决我国r/r DLBCL患者治疗的紧急需求。

 

  除开展治疗r/r DLBCL适应症的关键II期临床试验外,BEBT-908正在开展的其它临床试验包括:(1)BEBT-908治疗复发难治T细胞淋巴瘤II期临床试验;(2)BEBT-908治疗复发难治滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和淋巴细胞白细胞II期临床试验;(3)BEBT-908单药治疗PIK3CA突变晚期实体瘤、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌、联合PD1/PD-L1单抗治疗晚期实体瘤三个Ib/II期临床试验;(4)BEBT-908联合BEBT-109治疗经第三代EGFR抑制剂治疗后耐药的晚期NSCLC Ib/II期临床试验;(5)BEBT-908联合BEBT-209治疗经内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗后耐药的ER+/HER2-晚期乳腺癌Ib/II期临床试验。


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