10月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将必贝特医药BEBT-908纳入“突破性治疗品种”名单，拟用于治疗经至少两种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。

  BEBT-908是必贝特医药创始人钱长庚和蔡雄等发明的首创（First-in-Class）PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤一类新药，可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点，协同性破坏肿瘤信号通路，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有极强的抑制作用。临床前研究结果分别在知名肿瘤学期刊Clinical Cancer Research（2012）和Cancer Research（2021）上发表。BEBT-908治疗r/rDLBCL的IIa期临床研究已于今年二季度完成，目前正在开展关键验证II期临床试验。

  DLBCL是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。据推算我国每年新发DLBCL人数约3.45万，其中35-40%的DLBCL患者表现为最初难治或初治后复发。经两种及以上系统治疗后的r/rDLBCL侵袭性高，疾病进展快，生存期短，存在重大未被满足的疾病治疗需求，急需寻找有效的治疗手段。BEBT-908临床结果已显示出优异的抗肿瘤疗效和良好的安全耐受性，被纳入突破性治疗品种名单，将极大加速其上市进程，有望尽快填补国内尚无有效靶向药物治疗r/rDLBCL的空白，解决我国r/rDLBCL患者治疗的紧急需求。

  除开展治疗r/rDLBCL适应症的关键II期临床试验外，BEBT-908正在开展的其它临床试验包括：（1）BEBT-908治疗复发难治T细胞淋巴瘤II期临床试验；（2）BEBT-908治疗复发难治滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和淋巴细胞白细胞II期临床试验；（3）BEBT-908单药治疗PIK3CA突变晚期实体瘤、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌、联合PD1/PD-L1单抗治疗晚期实体瘤三个Ib/II期临床试验；（4）BEBT-908联合BEBT-109治疗经第三代EGFR抑制剂治疗后耐药的晚期NSCLC Ib/II期临床试验；（5）BEBT-908联合BEBT-209治疗经内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗后耐药的ER+/HER2-晚期乳腺癌Ib/II期临床试验。